11 臨床 試験 標本 の 輸送 や 保存 に 関する 助言

実験室および標本の輸送担当者は、病院の標本の種類と量、輸送の種類と方法に精通し、標本の譲渡と貯蔵に関する関連する法律と規制に準拠する必要があります。
輸送担当者は、標本輸送の知識に関する安定した定期的にレビューされたトレーニングと評価を維持する必要があります。
研究所は、標本の包装と輸送のタイムラインの要件を確立する必要があります。
病院の外に感染材を輸送する場合、標本包装と安全な輸送は、関連する国内および地方の法律および規制に準拠する必要があります。
研究所は、標本輸送中に温度、時間、およびルートを監視および管理する必要があります。
研究所は、標本の受け入れと拒否の基準と手順を確立し、標本の受け入れと拒否の記録を維持する必要があります。
自動物流システムを定期的に評価する必要があります。必要に応じて、サンプル自動ロジスティクスシステムには適していないタイプとテスト項目を指定する必要があります。

研究所は、臨床標本保持の時間制限と、廃棄された標本を処理するプロセスを確立する必要があります。
研究所は、アプリケーション、収集、ハンドオーバー、コンピューター化、レビュー、リリース、印刷、破壊プロセスなど、デジタル化された標本のための閉ループ監視および管理システムを確立する必要があります。
研究所は、標本の流出や標本損失などの事件の緊急時対応手順を確立する必要があります。研究所は、既存の品質管理システム内のサンプル輸送と保管の管理要件を統合する必要があります。

標本分類および輸送規制
臨床標本の種類には、血液、尿、便、脳脊髄液、鼻/咽頭スワブ、病理学的組織が含まれます。血液は最も一般的で、約80％を占めています。テストの緊急性に基づいて、標本はグリーンチャネル、緊急、およびルーチンに分類できます。病院の位置に基づいて、転送は病院内および病院間転送に分けることができ、これは院内および依頼された標本転送としてさらに分類されます。
高度に病原性微生物であると確認または疑われる標本は、「人間に感染する可能性のある高病原性微生物、細菌、またはウイルスの輸送に関する規制」に従って、関連する許可を輸送する必要があります。
微生物、人間の組織、生物学的製品、血液などの特別なアイテムの入場と出口管理は、質の高い監督、検査、および検疫（AQSIQ）注文160の一般的な管理によって発行された「特別記事の衛生検疫管理に関する規制」によって支配されています。

輸送担当者の資格とトレーニング
輸送プロセスがテスト結果に影響を与えないようにするために、標本がタイムリーに研究所に届けられ、輸送中に安全性が維持され、事件が発生した場合に緊急対応測定を開始する能力は、輸送担当者を比較的固定し、定期的に訓練する必要があります（詳細については元のテキストを参照）。
標本輸送の方法とタイミングはさまざまな要因の影響を受ける可能性があるため、テスト結果のエラーにつながる可能性があるため、輸送担当者は、マスターストレージおよび輸送方法のために関連する専門的なトレーニングを受ける必要があります。彼らは、彼らの投稿を取り上げる前に、関連する評価に合格し、定期的な年次トレーニングを受ける必要があります。

輸送された標本の包装および時間制限要件
病院内で臨床検査室の標本を輸送する場合、他の標本や漏れによる輸送容器の汚染を防ぐために、バイオハザードラベルを持つ標本バッグに包装する必要があります。非血液標本は、標本袋に個別に梱包する必要があります。標本バッグには、包装担当者、パッケージングの時間、および標本の数を示すバーコードでラベル付けする必要があります。標本バッグは、専用の標本輸送ボックスに配置する必要があります。
標本は、安定した温度を維持する専用の輸送ボックスで輸送する必要があります。輸送中の機械的損傷を最小限に抑えるか、振動と圧力変動の影響（輸送中の交通事故によって引き起こされるものなど）を軽減するために、適切な備品またはクッションを輸送ボックス内に配置する必要があります。
実験室は、標本輸送ボックスの仕様、内部保管コンテンツ、流出防止措置、外部ラベル付け、および連絡先の指定を指定する文書を確立する必要があります。前処理方法と安定化時間は、テスト項目によって異なります。キャンパス全体などの長距離輸送の場合、前処理は一般にコレクターによって実行されます。

輸送された標本の引き渡しと受け入れ
標本輸送の前に、コレクターは医療指示を再確認し、標本の品質を検査し、標本の数を確認してからトランスポーターに引き渡す必要があります。ハンドオーバーの詳細には、配送時間、配送温度、標本数、および標本の完全性を含める必要があります。ハンドオーバーの場所は、バイオセーフティの要件を満たす必要があります。標本を迅速にテストするために送信できない場合は、適切な環境と貯蔵条件に一時的に保存する必要があります。

手動輸送には、温度、時間、ルート、場所を含む輸送環境のリアルタイム監視が推奨されます。安全な輸送を確保するために、病院は輸送管理のために専用の人員を実装し、輸送に密閉された容器を使用し、固定ルートを維持し、厳格なハンドオーバー登録を実施し、関係する時間と人員を記録します。さらに、汚染を防ぐための緊急措置が整っています。

輸送中、揺れと振動を最小限に抑え、こぶと汚染を防ぎ、バイオセーフティを維持するために、試験管を直立させなければなりません。紙検査申請書が必要な場合は、汚染を防ぐために標本とともに配信する必要があります。輸送担当者は、サンプル数量が検査リストと一致し、サンプルが漏れていないこと、標本が密閉容器の宛先に安全に届けられることを確認する必要があります。

サードパーティのテスト機関が都市を越えて標本を輸送する場合、輸送方法、温度制御機器、人事、サンプル容器、保護装置など、輸送機器の完全性と安全性を確保するための管理システムを確立する必要があります。必要に応じて、ドローンをサンプル輸送に使用できます。

研究所は、方法論やその他の情報に基づいて、さまざまな種類の標本の受け入れおよび拒否基準を定義できます。実験室に到着すると、標本は迅速に検査され、受け入れられ、受領時に確認される必要があります。検査と受け入れ基準には、完全なアプリケーション情報、正しいサンプルタイプ、適切なサンプル数量、およびタイムリーな配信が含まれます。受信者を含む受信したすべてのサンプルを記録します。受け入れ中に資格のない標本が見つかった場合、それらは記録され、資格のない標本管理プロセスに従って処理されます。

自動物流システムの要件

一般的な病院の物流伝達システムには、医療空気圧チューブトランスミッションシステム、鉄道タイプの物流伝達システム、自動誘導車両伝送の高架モノレールトロリートランスミッションシステム、完全自動インテリジェントな血液集合システムなどが含まれます。

結果の影響評価、バイオセーフティ評価、品質リスク評価、および運用効率評価は、自動化された物流システムで実施する必要があります（詳細については、元のテキストを参照）。

アプリケーション評価の機会は次のとおりです。

（1）新しい自動化されたロジスティクスシステムをインストールまたは交換する場合。

（2）自動物流システムの場所、距離、床などが変更されたとき。

（3）実験室は、使用状況に基づいて評価サイクルを定式化します。

自動物流システムの主なオペレーターは、特別なトレーニングを受け、実験室マネージャーによって承認されなければなりません（トレーニングコンテンツの詳細については、元のテキストを参照してください）。

自動ロジスティクスシステムの故障に関する緊急計画を確立して、自動化されたロジスティクスシステムが故障したときに正しく処理できるか、別の方法を採用できるようにします。

サンプルストレージ
サンプルストレージには、収集部門がテスト研究所にタイムリーに配送できないサンプルの一時的な保管と、テスト後の保管が含まれています。一時的な保管のために、サンプルをスタッフの視認性内に配置するか、監視して損失や忘却を防ぐ必要があります。ストレージボックスをロックし、認定担当者のみにアクセスできることをお勧めします。一部のサンプルは、前処理または冷蔵庫に保管する必要があります。テスト後の生のサンプルは、紛争または控訴が発生した場合に、レビューと検証のために、順番に整理され、日付を付けられ、密閉され、別々の冷蔵エリアに保存する必要があります。特定の保管期間は、スペース、施設、およびニーズに基づいて実験室によって決定できます。

臨床検査では、ヒト免疫不全ウイルスなどの高病原性微生物が陽性の場合、処理のためにサンプルを局所CDCに転送する必要があります。テスト結果で特に示されない限り、テストされたサンプルは、指定された貯蔵期間後に医療廃棄物として廃棄する必要があります。サンプルが研究のために保持されている場合、それらは研究サンプルとして管理され、病院の倫理委員会によって承認されなければなりません。

輸送プロセスの追跡と監視
サンプルの居場所を追跡するには、各転送のサンプル数、日付と時刻、トランスポーター、および輸送方法を記録する必要があります。各転送の数と詳細情報を追跡できます。実験室プロセス全体にタイムライン制御を適用すると、フロー時間を監視および分析するための効果的なデータがマネージャーに提供されます。実験室のプロセス内の制御可能なタイムラインには、テストリクエスト、サンプル収集、看護とロジスティクス間のハンドオーバー、実験室の領収書、さまざまな専門チームによるサインオフ、オンボードテストの完了、結果レビュー、結果リリース、レポートクエリまたは印刷、およびサンプルの破壊が含まれます。

アラートは、輸送のタイムライン要件を示すために、各ノードまたは特定の手順で設定できます。緊急事態が発生した場合、注文発行、サンプル収集、収集後輸送、実験室の領収書など、各段階にリアルタイムアラートが提供されます。重要な値の結果が発生した場合、機器の送信、結果レビュー、レポート配信、臨床結果レビューなど、各段階でアラートが提供されます。

輸送中の事故への緊急対応
医療廃棄物袋、ガーゼ、医療用手袋、使い捨てピンセット、消毒剤ワイプなど、輸送中に流出キットを提供する必要があります。輸送中の事故には、主にサンプルの流出とサンプルの損失が含まれます。研究所は、血液（または体液）の流出を処理する手順を確立する必要があります。少量の血液（または体液）のこぼれ（<10ml）がある場合、こぼれた袋を使用して、手袋や必要に応じて保護服、目の保護、ゴーグルなどの個人的な保護対策を講じます。汚染された領域を布またはペーパータオルで覆い、血液（または体液）を吸収し、黄色のゴミ袋に入れます。消毒剤のワイプで外側からきれいにして、血液（または体液）が肉眼で見えるようになります。手袋を変更します。消毒剤のワイプで外側から拭き、それらを湿らせ、2〜3分間自然に乾燥させます。手袋を取り外し、手指衛生を実行し、取り扱いプロセスを記録します。流出、温度損失、時間の遅延などによる資格のないサンプルを記録し、迅速に報告する必要があります。