2026-05-13
カテゴリー B 生物物質 (UN3373) を航空または陸路で輸送する場合、規制遵守が必須です。 95 kPa の検体輸送バッグは、IATA 梱包指示 650 および P650 に基づく三重梱包システムにおいて重要な役割を果たし、95 kPa の内圧差に漏れなく耐える必要がある漏れ防止二次梱包として機能します。独立したサードパーティによるテストが、真の 95kPa 能力を検証する唯一の信頼できる方法です。
UN3373 は、生物物質、カテゴリー B、つまりカテゴリー A のリスク閾値を満たさない感染性物質 (生命を脅かす感染症を引き起こす可能性がある) を指します。これらの物質は危険クラス 6.2 に該当し、診断検査用の血液サンプル、組織標本、尿サンプル、鼻腔スワブ、研究または臨床目的で収集されたその他の人体または動物の体液が含まれます。カテゴリ B の物質は、IATA PI650 (航空)、P650 (ADR 道路)、および DOT 49 CFR 173.199 (US) に基づいて規制されており、厳格な性能基準を満たす梱包で輸送する必要があります。
95kPa 検体バッグは、一次容器 (サンプル チューブ) を収容し、漏れや汚染に対する追加のバリアを提供するように特別に設計された、漏れ防止、耐穿刺性の二次包装ソリューションです。 「95kPa」の指定は、液体物質に対する包装指示 P650 および IATA PI650 で要求されている、95 キロパスカル (約 0.95 バール) の内圧差に漏れなく耐えるバッグのテスト済みの能力を指します。
UN3373 の輸送には、複数の規制枠組みを遵守することが不可欠です。以下の表は、主要な規格の概要を示しています。
| 規格・規制 | 説明 | 管轄区域・モード |
|---|---|---|
| IATA 梱包指示 650 (PI650) | カテゴリー B UN3373 物質の航空輸送に関する一次規制。三重包装、95kPaの圧力要件、およびマーキング/ラベルを指定します。 | 国際航空輸送 |
| ADR P650 (道路輸送) | 道路による危険物の国際輸送に関する欧州協定。カテゴリー B 試験片の梱包指示 | 道路（ヨーロッパおよび国際） |
| DOT 49 CFR §173.199 | カテゴリーBの感染性物質に対する米国運輸省の規制。二次包装には漏れ防止包装と 95kPa の能力が必要です | 米国 (すべてのモード) |
| IMDG コード (海事) | 危険物の海上輸送に関する国際海上危険物規則 | 海・船 |
| UN3373 マーキング | ひし形のハザードマーク（45°の角度で辺の長さ50mm以上）と「生物由来物質、カテゴリーB」の文字（高さ6mm以上） | すべての交通モード |
| ICAO 技術指示書 | 危険物の航空輸送に関する国際民間航空機関の詳細規則。 IATA DGRの基礎を形成する | 国際線 |
UN3373 カテゴリー B 液体物質に関する梱包指示 P650 (IATA および IMDG) および DOT 49 CFR 173.199 に基づき、一次容器または二次梱包は漏れなく 95 kPa (キロパスカル) の内圧に耐える必要があります。この圧力要件は任意のものではありません。これは、輸送中に高度の変化 (特に航空貨物輸送中)、温度の変化、および機械の取り扱いによって発生する可能性のある圧力差をシミュレートします。
航空輸送の場合、95kPa テストは周囲温度だけでなく、航空機の貨物倉や地上輸送で経験する極端な温度条件を考慮して -40°C および +55°C でも実施する必要があります。この圧力テストに合格しないバイオハザードバッグは、感染性物質の漏洩、宅配業者や検査員の汚染、規制不遵守につながる出荷拒否など、潜在的に重大なリスクを引き起こします。
UN3373 物質を合法的に出荷するには、三重包装システムが必要です。これは 3 つの重要なコンポーネントで構成されます。
一次容器 (漏れ防止) – 生物学的物質を直接保持する最も内側の容器 (例: スクリューキャップまたはポジティブクロージャーを備えた試験管)。液体の場合は漏れ防止でなければなりません。固体用、ふるい止め。単一の二次パッケージ内に配置された複数の壊れやすい一次容器は、接触を防ぐために個別に包装するか分離する必要があります。
二次包装 (漏れ防止) – ここでは、95kPa 検体バッグが準拠した二次漏れ防止容器として機能します。二次包装は、液体の場合は漏れ防止、固体の場合はふるい止め性を備えていなければなりません。一次容器または二次包装は、液体物質が漏れることなく 95kPa の内圧に耐えることができなければなりません。吸収材 (すべての一次容器の液体内容物全体を吸収するのに十分な量) を一次包装と二次包装の間に配置する必要があります。
硬い外装パッケージ – 容量、質量、使用目的に対して適切な強度がなければなりません。少なくとも 1 つの表面の最小寸法は 100mm x 100mm である必要があります。内容品の明細リストを二次包装と外装の間に同封する必要があります。完全なパッケージは、漏れなく 1.2 m の落下テストに合格できなければなりません。外箱には、UN3373 のひし形のマークと「生物由来物質、カテゴリー B」の文字を高さ 6mm 以上の文字で表示する必要があります。
米国内の輸送の場合、DOT 49 CFR 173.199 では、二次包装 (95 kPa バッグなど) を漏れ防止封じ込め層として使用する場合、他の準拠した包装ソリューションと同じ圧力および漏れ防止基準を満たさなければならないことが求められています。剛性の高い外装パッケージは、1.2 m の落下試験にも耐え、輸送中の構造的完全性を維持する必要があります。
UN3373 の出荷には適切な文書とラベルの貼付が必須です。航空運送状 (AWB) には、「UN3373 生物物質、カテゴリー B」と荷物の数を明確に記載する必要があります。責任者の名前と電話番号をパッケージまたはAWBに記載する必要があります。
数量制限が適用されます。液体の場合、各一次容器は最大 1 リットルに制限され、外装パッケージごとの総容量は 4 リットルを超えてはなりません。固形物（体の一部、臓器、全身を除く）については、外装の重量が 4 kg を超えてはなりません。これらの数量制限には、冷媒として使用される氷、ドライアイス、または液体窒素は含まれません。
梱包指示 650 (IATA) に準拠すると、すべての梱包およびラベル要件が満たされている場合、荷送人は正式な危険物申告が免除されます。カテゴリー B の道路輸送の場合、UN3373 準拠により、漏れ防止の一次コンテナを二次漏れ防止コンテナ内に保持し、そのうちの 1 つが 95kPa の圧力テストに合格することが求められます。
真に準拠した 95kPa 検体バッグは次の特性を実証する必要があり、理想的には独立したサードパーティの実験室テストを通じて検証されます。
| 特徴 | 目的・メリット |
|---|---|
| 独立した95kPa圧力テスト | 本物の能力を検証します。サプライヤーはテスト証明書を提供する必要があります |
| 漏れ防止と耐穴あき構造 | 感染性物質の漏洩や汚染を防ぎます |
| 強力な防水接着剤による開閉 | 確実な密閉と改ざん証拠を確保 |
| 一体型ドキュメントポーチ | 書類を分離し、追跡可能で汚染のない状態に保ちます |
| トレーサビリティのための独自のバーコード | 患者/検体の識別と保管過程をサポート |
| 簡単に開けられる切り込みノッチ | 受け入れラボでハサミを使わずに素早いアクセスが可能 |
| 明確なバイオハザードおよび UN3373 マーキング | すべての段階におけるハンドラーの視覚的なコンプライアンス |
| 複数のサイズをご用意しております | さまざまなプライマリ レセプタクル ボリュームに対応 |
| リジッド外箱対応 | 完全な UN3373 出荷キットにシームレスに統合 |
95kPa の検体輸送バッグは、研究室、病院、診断センター、動物病院、バイオテクノロジー企業、医療研究施設など、生物有害物質を安全に取り扱う世界中の幅広い施設から信頼されています。一般的なアプリケーションには、日常的な診断サンプルの輸送、臨床試験のサンプルの物流、獣医サンプルの輸送、研究サンプルの輸送、感染症のモニタリング、公衆衛生の監視などが含まれます。
独立してテストされ、95kPa まで認定されていない検体バッグを使用すると、重大なリスクが生じます。バッグが圧力テストに合格しない場合、輸送中にサンプルの漏れが発生し、取り扱い者が危険にさらされたり、車両や施設が汚染されたりする可能性があります。貨物は運送業者によって拒否されたり、規制違反のフラグが立てられたりする可能性があり、その結果、業務の遅延や法的影響が生じる可能性があります。規制当局は UN3373 準拠の包装をますます精査しており、独立した検証が不可欠となっています。
95kPa の性能を主張するサプライヤーは、次のような検証可能な文書を提供できる必要があります。
独立した認定試験機関による 95kPa 試験証明書
試験条件の詳細（加える圧力、継続時間、温度範囲）
試験証明書を特定の製品バッチにリンクするバッチ/ロットのトレーサビリティ
この文書がすぐに入手できない場合は、バッグの主張する 95kPa 能力は検証されていないと考えるべきです。
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