2025-06-25
血液、尿、スワブ、組織などの医療サンプルの輸送は、医療、診断、研究において不可欠なプロセスです。正確な検査結果を確保し、公衆衛生を保護し、厳格な規制を遵守するために、これらのサンプルは安全に輸送されなければなりません。このプロセスにおける重要な要素は、生物学的物質カテゴリーB専用に設計されたUN3373輸送検体バッグの使用です。このガイドでは、医療サンプルの輸送方法について、UN3373検体バッグの役割、梱包要件、ラベリング、文書化、および規制遵守に焦点を当てて説明します。
UN3373は、「生物学的物質、カテゴリーB」の国連分類であり、調査または診断のために輸送される診断検体が含まれます。血液、尿、スワブなどのこれらの検体は、高度に感染性の病原体を含んでいることが知られていませんが、低リスクの病原体を含んでいる可能性があります。この分類は、患者の病歴、症状、および地域の状況などの要因に基づいて、出荷者によって決定されます。サンプルに高リスクの病原体が含まれている疑いがある場合は、代わりにカテゴリーA（人間の場合はUN2814、動物の場合はUN2900）として分類される場合があります。
UN3373サンプルは、コレステロール、血糖値、または臓器機能のモニタリングなどのルーチン診断検査、および研究目的で一般的に使用されます。この分類により、これらのサンプルは、カテゴリーA物質に適用されるより厳格な要件なしに、適切な予防措置を講じて取り扱われることが保証されます。
輸送中の漏れ、こぼれ、または汚染を防ぐために、UN3373物質は、ADR（GOV.UK UN3373ガイダンス）の梱包指示650やIATA危険物規則などの規制で概説されているように、三重梱包システムを使用して梱包する必要があります。このシステムは、3つのコンポーネントで構成されています。
機能：医療サンプルを直接保持します。
要件：
液体の場合、漏れ防止で、95 kPaの内部圧力に耐える必要があります。
固形物の場合、微粒子が放出されないように、ふるい防止である必要があります。
例としては、血液チューブ、検体容器、またはスワブなどがあります。
規格：漏れを防ぐためにしっかりと密閉する必要があります。
機能：一次容器を囲み、追加の封じ込め層を提供します。
要件：
液体の場合、漏れ防止であるか、固形物の場合、ふるい防止である必要があります。
液体の場合、一次容器の内容物全体を吸収するのに十分な吸収材を含める必要があります。
複数の一次容器を使用する場合は、接触を防ぐために個別に包装または分離する必要があります。
検体バッグの役割：UN3373輸送検体バッグは、一次容器と吸収材を含む二次梱包としてよく使用されます。
機能：輸送中に内容物を保護し、ラベリング用の表面を提供します。
要件：
頑丈で、少なくとも1つの表面が100 mm x 100 mm以上の寸法である必要があります。
1.2メートルの高さからの落下試験に、一次容器への漏れや損傷なしに耐える必要があります。
二次梱包または外装のいずれかが剛性である必要があります。
例：ファイバーボードボックスまたは剛性容器。
冷蔵または冷凍サンプル：氷またはドライアイスは、漏れ防止容器内の二次梱包の外側に配置する必要があります。梱包は、冷媒の温度で完全性を維持する必要があります。
過梱包：複数のパッケージを過梱包に配置する場合、UN3373のマーキングは、過梱包で表示または再現する必要があります。
以下の表は、梱包要件をまとめたものです。
|
コンポーネント |
液体 |
固形物 |
|---|---|---|
| 一次容器 | 漏れ防止、95 kPaの圧力に耐える | ふるい防止 |
| 二次梱包 | 漏れ防止、吸収材、複数の一次容器間の接触を防止 | ふるい防止、複数の一次容器間の接触を防止 |
| 外装 | 頑丈、100 mm x 100 mm以上の表面、1.2 m落下試験に合格 | 頑丈、100 mm x 100 mm以上の表面、1.2 m落下試験に合格 |
UN3373輸送検体バッグは、二次梱包層の重要な部分です。これらのバッグは、生物学的物質カテゴリーBの輸送に関する厳格な要件を満たすように設計されており、封じ込めとコンプライアンスを保証します。主な機能には以下が含まれます。
材質：通常、高化学適合性と耐久性を提供するポリエチレン製（Adsure検体バッグ）。
耐穿刺性：取り扱いまたは輸送中の損傷から保護します。
漏れ防止設計：漏れが外装に達するのを防ぎます。
吸収材：液体の場合、バッグには、こぼれを封じ込めるための吸収パッドが含まれているか、収容されています。
カスタマイズ：さまざまなサイズ、色、スタイルで利用可能で、改ざん防止シール、バイオハザードシンボル、またはUN3373ラベルの印刷などの機能があります。
コンプライアンス：FDAおよびIATAやADRなどの国際規制に準拠しています。
検体バッグは、一次容器が確実に封じ込められ、汚染のリスクを軽減し、輸送規制への準拠を保証します。これらは、病院、研究所、研究施設で、血液バイアル、スワブ、組織サンプルなどのサンプルの輸送に広く使用されています。
内容物の性質を伝え、安全な取り扱いを確保するには、適切なラベリングが不可欠です。UN3373物質の外装には、以下を含める必要があります。
ひし形マーク（50 mm x 50 mm）で、線は少なくとも2 mm幅、文字/数字は少なくとも6 mmの高さ。
ひし形に隣接する適切な出荷名「BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B」で、文字は少なくとも6 mmの高さ。
マークは手書き、ラベルに印刷済み、または梱包に直接印刷できます。
過梱包を使用する場合は、UN3373マークを過梱包で表示または再現する必要があります。
ラベリングにより、宅配業者から実験室スタッフまで、すべての取扱者がパッケージの内容を認識し、適切に取り扱うことができます。ラベルが間違っているか、不足していると、運送業者による遅延または拒否につながる可能性があります。
UN3373の文書化要件は、カテゴリーAの感染性物質よりも厳しくありません。主なポイントは次のとおりです。
危険物の出荷者宣言：UN3373には必要ありません（UN3373規制）。
ラベリングと梱包：UN3373規格に完全に準拠している必要があります。
国際輸送：
商業インボイス：国際輸送には通常、5部が推奨されます（UN3373を安全に輸送）。
電子輸出情報（EEI）：2,500ドルを超える出荷またはライセンスの対象となる出荷に必要です。
運送業者への通知：FedExやUPSなどの運送業者との集荷をスケジュールする際は、出荷物にUN3373物質が含まれていることを通知してください。認定されたドライバーのみが危険物を扱うことができます。
適切な文書化は、特に国際輸送においてスムーズな輸送を保証し、遅延やペナルティを回避するのに役立ちます。
安全で準拠した輸送を確保するには、UN3373輸送検体バッグを使用する際に、次の手順に従ってください。
適切なバッグを選択する：
サンプルタイプ（液体または固体）に適したUN3373準拠の検体バッグを選択します。
バッグがFDAおよび国際規格に適合していることを確認します。
一次容器を準備する：
一次容器（血液チューブ、スワブなど）がしっかりと密閉され、漏れ防止またはふるい防止であることを確認します。
一次容器を検体バッグに入れる：
一次容器を検体バッグに入れ、完全に封入されていることを確認します。
吸収材を追加する（液体の場合）：
潜在的な漏れを吸収するのに十分な吸収材を、一次容器とバッグの間に配置します。
検体バッグを密封する：
必要に応じて、改ざん防止シールを使用して、バッグをしっかりと閉じます。
二次梱包に入れる：
追加の二次梱包を使用する場合は、バッグに入れた一次容器を、追加の吸収材とともにその中に入れます。
外装に梱包する：
二次梱包を、100 mm x 100 mmの寸法要件を満たす頑丈な外装に入れます。
外装にラベルを貼る：
UN3373のひし形マークと「BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B」ラベルを外装に貼り付けます。
文書を準備する：
国際輸送の商業インボイスなど、必要なすべての文書が完成していることを確認します。
集荷をスケジュールする：
出荷物にUN3373物質が含まれていることを運送業者（FedEx、UPSなど）に通知し、認定されたドライバーがパッケージを扱うようにします。
UN3373物質の輸送は、以下を含むいくつかの国際および国内規制によって管理されています。
IATA危険物規則（DGR）：国際輸送のコンプライアンスを確保し、航空輸送を管理します（UN3373カテゴリーB）。
ADR（危険物を道路で輸送する国際協定）：ヨーロッパの道路輸送に適用され、梱包指示650を指定しています。
DOT（運輸省）規制：米国内の輸送を規制し、航空輸送についてはIATAに準拠しています。
これらの規制は、梱包、ラベリング、および文書化の要件を概説しています。出荷者は、規制が地域または輸送モードによってわずかに異なる可能性があるため、コンプライアンスを確保するために最新バージョンを常に確認する必要があります。UN3373の出荷を扱う担当者には、IATA/DOT危険物トレーニングなどのトレーニングが推奨されます（Georgetown University EHS）。
温度に敏感なサンプル：コールドチェーン輸送（+2℃～+8℃または-18℃以下など）を必要とするサンプルは、ドライアイスやアイスパックなどの冷媒を使用した断熱梱包を使用する必要があります（Sofrigam UN3373梱包）。梱包は、完全性を損なうことなく、必要な温度を維持する必要があります。
こぼれ対応：こぼれが発生した場合は、輸送ユニットを清掃、消毒、または除染し、他の商品を汚染がないか確認する必要があります。
免除：病気を引き起こす可能性が低い物質（コレステロールモニタリング用のサンプルなど）は、別の危険物クラスの基準を満たさない限り、UN3373要件から免除される場合があります。
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